> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

手部按摩器FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程是怎樣的？目前市場(chǎng)上主流的手部按摩器大多采用氣囊循環(huán)充放按摩的方式，空氣波技術(shù)適合所有人使用，優(yōu)勢(shì)明顯。整個(gè)力量在揉捏過(guò)程中舒適均勻，可以更好的促進(jìn)我們手部的血液循環(huán)，讓大家在享受的同時(shí)緩解手部肌肉和關(guān)節(jié)的疼痛。

按摩器械屬于FDA管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)Zui高。按摩設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品一般按I類(lèi)注冊(cè)，相對(duì)于Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)別產(chǎn)品的要求要低得多，所以在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，手部按摩儀是按照I類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。

FDA手部按摩器的注冊(cè)周期約為1-3周。

FDA明確規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。FDA醫(yī)療器械目錄有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，首先要搞清楚申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。

FDA手部按摩器注冊(cè)申請(qǐng)流程：

按要求填寫(xiě)FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。

簽署FDA手部按摩器注冊(cè)服務(wù)協(xié)議。

支付FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用(咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，根據(jù)產(chǎn)品功能，提交注冊(cè)申報(bào)費(fèi))

提交手部按摩器FDA注冊(cè)材料，并提交審核。

審核通過(guò)后，獲得FDA認(rèn)證認(rèn)可注冊(cè)號(hào)?？梢栽贔DA官網(wǎng)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)信息。

需要注意的是，F(xiàn)DA注冊(cè)沒(méi)有證書(shū)。通過(guò)在FDA注冊(cè)，產(chǎn)品將獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA將給申請(qǐng)人一份回復(fù)(由FDA行政長(zhǎng)官簽字)。FDA首次注冊(cè)后，檢測(cè)公司將負(fù)責(zé)客戶(hù)對(duì)FDA注冊(cè)的日常維護(hù)和年度更新，維護(hù)注冊(cè)在服務(wù)期內(nèi)有效，確?？蛻?hù)長(zhǎng)期符合FDA法律法規(guī)。

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