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    牙科材料如何申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊證
    作者: 來源:上海世通 流量:11794 發(fā)布時間:2022/5/31 17:46:41

    牙科材料是一種生物醫(yī)學(xué)材料,主要用于修補缺損牙齒或者替代缺損的牙列以及在口腔預(yù)防保健和對畸形矯治等醫(yī)療中。對于牙科材料這類醫(yī)療產(chǎn)品,各國都制定并執(zhí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證要求,比如歐盟的ce認(rèn)證、俄羅斯的醫(yī)療器械注冊證等。

    今天上海世通檢測要介紹的是牙科材料出口到俄羅斯需要申請的醫(yī)療器械注冊證。

    俄羅斯醫(yī)療器械注冊證辦理主要流程如下:

    第一步:填寫認(rèn)證申請表并提交相關(guān)產(chǎn)品資料;

    第二步:申請表和認(rèn)證資料審核;

    第三步:若資料審核通過,則送樣試驗(如審核不通過,需補充相應(yīng)資料再次提交審核);

    第四步:專家對提交的樣品進行技術(shù)測試和毒理分析實驗,并整理相應(yīng)的文件資料提交俄羅斯衛(wèi)生部;

    第五步:文件審核通過,產(chǎn)品獲得臨床實驗的許可;

    第六步:臨床實驗通過后,專家整理全套文件資料提交俄羅斯衛(wèi)生部;

    第七步:所有文件審核通過,俄羅斯衛(wèi)生部簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。 












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