> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

激光脫毛儀需要做國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？上海世通檢測(cè)機(jī)構(gòu)就帶大家來(lái)了解一下具體的相關(guān)內(nèi)容，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)電400-618-3600/18202139232咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。

強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的脫毛儀是具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性的，針對(duì)脫毛儀產(chǎn)品的行業(yè)規(guī)范也在不斷地完善當(dāng)中。國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布相關(guān)通知時(shí)也強(qiáng)調(diào)了脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品安全有效。同時(shí)規(guī)定：自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售?？砂础夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

這個(gè)通知在限制了廠商的同時(shí)也告誡了消費(fèi)者，在選購(gòu)脫毛儀產(chǎn)品時(shí)，需格外謹(jǐn)慎，要關(guān)注其背后的生產(chǎn)資質(zhì)，從產(chǎn)品源頭處入手，才更能確保自身在使用安全上的萬(wàn)無(wú)一失。家用激光脫毛儀已經(jīng)進(jìn)入“強(qiáng)監(jiān)管”時(shí)代，2022成為家用脫毛儀行業(yè)關(guān)鍵的一年。

我國(guó)針對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程大致包括產(chǎn)品送檢、臨床試驗(yàn)（或臨床對(duì)比評(píng)價(jià)）、資料遞交、技術(shù)評(píng)審、專家評(píng)審、GMP考核等。一般來(lái)說(shuō)，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品注冊(cè)大約需要12個(gè)月左右。而家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀，因?yàn)閲?guó)內(nèi)尚無(wú)同類已完成注冊(cè)的產(chǎn)品可進(jìn)行對(duì)比，因此臨床試驗(yàn)可能是無(wú)法避免的。這樣一來(lái)，幾個(gè)月的時(shí)間是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因?yàn)榕R床試驗(yàn)需要的時(shí)間更長(zhǎng)。

相關(guān)部門對(duì)醫(yī)美行業(yè)的管理也越來(lái)越嚴(yán)格，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的管理?xiàng)l例來(lái)說(shuō)，2023年沒(méi)有依法取得NMPA認(rèn)證的強(qiáng)脈沖光脫毛儀無(wú)法售賣。家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會(huì)第一時(shí)間被監(jiān)管，由于NMPA認(rèn)證周期比較長(zhǎng)，各位脫毛儀生產(chǎn)廠家/商家等需要提前做好認(rèn)證工作，避免不必要的損失！