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    環(huán)氧乙烷氣相色譜儀CE認(rèn)證流程是什么/在哪辦理?
    作者: 來源:上海世通 流量:11743 發(fā)布時間:2021/9/27 10:54:50

    環(huán)氧乙烷殘留檢測專用色譜儀是一種對醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷(EO)進(jìn)行定量的測定的儀器。近期這個儀器出口歐盟非常之多,有很多客戶都來問環(huán)氧乙烷殘留檢測專用色譜儀CE認(rèn)證如何辦理,環(huán)氧乙烷殘留檢測專用色譜儀CE認(rèn)證哪里可以做。

    在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。 

    CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾,增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括:

    1、被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險;

    2、被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險;

    3、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。

    卷發(fā)棒CE認(rèn)證流程 

    1. 制造商相關(guān)實(shí)驗室(以下簡稱實(shí)驗室)提出口頭或書面的初步申請。 

    2. 申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機(jī))。

    3. 實(shí)驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。 

    4. 申請人確認(rèn)報價,并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗室。 

    5. 申請人提供技術(shù)文件。 

    6. 實(shí)驗室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知,申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

    7. 實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。 

    8. 技術(shù)文件審閱包括: a. 文件是否完善。 b. 文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。 

    9. 如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗室將通知申請人改進(jìn)。 

    10. 如果試驗不合格,實(shí)驗室將及時通知申請人,允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此,直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改,以便反映更改后的實(shí)際情況。

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