> 標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

隨著人們生活水平的提高，保健意識也逐漸增強(qiáng)，吸氧將逐步成為家庭和社區(qū)康復(fù)中一種重要手段。家用制氧機(jī)使用方便，體積輕巧，易于移動，因此受到保健人群的喜愛。家用制氧機(jī)想要出口歐盟，進(jìn)入歐盟市場需要辦理CE認(rèn)證，符合歐盟安全標(biāo)準(zhǔn)。那么家用制氧機(jī)CE認(rèn)證怎么辦理呢？上海世通檢測將通過本文為您介紹。

在國內(nèi)對于醫(yī)療器械有明確規(guī)定，必選要同時滿足以下三個條件才屬于醫(yī)療器械：當(dāng)在3L/min的出氧量的時候，出氧濃度必須保持在90%以上；要有醫(yī)療器械注冊證；必須可以持續(xù)性的制氧，并保證不低于48小時的連續(xù)運(yùn)行。少一個條件，都只能將其歸為保健制氧機(jī)。家用制氧機(jī)CE認(rèn)證一般需要滿足EMC電磁兼容指令和LVD指令，因使用場所、產(chǎn)品性能不同標(biāo)準(zhǔn)有所不同，具體的標(biāo)準(zhǔn)您可以咨詢我們的項目工程師。

家用制氧機(jī)CE認(rèn)證參考標(biāo)準(zhǔn)：

EN 55014 家用和類似電器的安全規(guī)范

EN 61000 電磁兼容

EN 60335家用電器及類似電器的安全

IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備

家用制氧機(jī)CE認(rèn)證需要的材料：

1、申請書

2、申請人、制造商、生產(chǎn)廠的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

3、產(chǎn)品說明書

4、同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明

5、關(guān)鍵元器件或主要原材料清單

6、產(chǎn)品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖

7、其他需要的文件

家用制氧機(jī)CE認(rèn)證申請流程：

1、項目申請——向檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞檢測申請。

2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)檢測要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。

3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。

4、編制報告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書——審核無誤后，出具證書。

如果您需要辦理家用制氧機(jī)CE認(rèn)證技術(shù)服務(wù)或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866。

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