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口罩、防護(hù)服等醫(yī)械產(chǎn)品注冊—模擬運(yùn)輸檢測ASTM D4169-16

作者：GTS　來源：上海世通檢測　流量：2724　發(fā)布時間：2020/10/10 17:22:17

口罩、防護(hù)服等醫(yī)械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊前，除了進(jìn)行產(chǎn)品兄能測試，還要進(jìn)行包裝驗證測試和模擬運(yùn)輸測試。模擬運(yùn)輸測試基本通用ASTM D4169-16 標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境的絕大部分危險情況，因此是醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行模擬運(yùn)輸測試的常用標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用與非醫(yī)用口罩、防護(hù)服、隔離服在進(jìn)行模擬運(yùn)輸測試時，通常選取ASTM D4169-16標(biāo)準(zhǔn)中部分項目，選擇的原則是根據(jù)實際運(yùn)輸環(huán)境來選擇相應(yīng)測試項目。 ASTM D4169-16 標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)不用運(yùn)輸環(huán)境中可能遇到的危險因素，劃分18種物流條件，根據(jù)每種物流條件中的危險因素，規(guī)范相應(yīng)測試方案。每種物流環(huán)境的測試方案都是以下部分測試項目的排列組合：

程序	危害要素	試驗內(nèi)容
A	人工和機(jī)械操作	跌落、沖擊和穩(wěn)定性
B	倉儲堆碼	壓力
C	運(yùn)載堆碼	壓力
D	堆碼振動	振動
E	運(yùn)載振動	振動
F	散裝負(fù)載振動	連續(xù)沖擊
G	火車變軌，編組	水平?jīng)_擊，斜面沖擊
H	環(huán)境危害	循環(huán)條件處理（模擬暴露）
I	高海拔低氣壓危害	低氣壓測試
J	集中沖擊	沖擊

由于口罩防護(hù)服等醫(yī)械產(chǎn)品會涉及城際運(yùn)輸，含有空運(yùn)、陸運(yùn)、航運(yùn)等運(yùn)輸環(huán)境，因此選擇ASTM D4169-16 中DC 13 環(huán)境對應(yīng)的測試項目較為適合。測試項目和順序如下：

DC	Distribution Cycle 物流環(huán)境	性能測試進(jìn)度表
		1	2	3		4	5		6		7
13	空運(yùn)（城際）和汽車（本地，單包裝，最高 150 磅（61.8Kg）。單件包裹運(yùn)輸考慮使用 D7386。	A	C		F			I（多孔材料包裝可不做）		E		J（非單層瓦楞紙箱可不做）	A

口罩、防護(hù)服、隔離衣等產(chǎn)品的模擬運(yùn)輸測試 ASTM D4169-16與包裝驗證測試不同，模擬運(yùn)輸測試主要考察產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中，其包裝能否經(jīng)受不同物流環(huán)境下不安全因素的沖擊，保護(hù)產(chǎn)品不受破壞，減少運(yùn)輸破壞造成的損耗。而包裝性能驗證主要考察包裝的密封泄露（YY/T 0681.4標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)）、密封強(qiáng)度試驗（YY/T 0681.2）、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗（YY/T 0681.3）、微生物屏障性能（YY/T 0681.10）、加速老化（YY/T 0681.11）等。

上海世通檢測專注口罩、防護(hù)服、隔離衣等產(chǎn)品的ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)模擬運(yùn)輸試驗，出具專業(yè)CNAS+ CMA 資質(zhì)ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)報告。同時提供包裝驗證服務(wù)，是眾多醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材和醫(yī)藥公司信任的合作伙伴。上海世通檢測相關(guān)實驗室權(quán)威報告可用于CFDA、FDA、CE、NMPA等注冊認(rèn)證，為眾多企業(yè)提供驗證檢測、測試整改、技術(shù)咨詢等服務(wù)。更多ASTM D4169模擬運(yùn)輸測試和包裝驗證測試，請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866。

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