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近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布通知，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。也就是說，英國脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。

也就是說，經(jīng)過過渡期后，英國將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國市場將取代 CE 標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志

（一）、CE認(rèn)證2023年將失效，出口英國器械需建立英國負(fù)責(zé)人

從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。如下：

1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日

由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日

從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。

2、從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：

III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月

其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月

I類設(shè)備為12個月

以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

（二）英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年將出臺

目前，英國設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：

有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效 。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

（三）國內(nèi)設(shè)備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，最長12個月過渡期！

從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進(jìn)行注冊，然后才能投放到英國市場。

MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設(shè)備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點(diǎn)的英國負(fù)責(zé)人。然后，該英國負(fù)責(zé)人將負(fù)責(zé)向MHRA注冊設(shè)備方面的制造商責(zé)任。

鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴(kuò)展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。

對于以下設(shè)備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：

（1）有源植入式醫(yī)療設(shè)備

（2）III類醫(yī)療設(shè)備

（3）IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

（4）IVD清單A

對于以下設(shè)備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：

（1）IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

（2）IIa類醫(yī)療設(shè)備

（3）IVD清單B

（4）自檢IVD

對于以下設(shè)備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：

（1）一級醫(yī)療器械

（2）普通體外診斷

請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

定制設(shè)備的注冊將與設(shè)備的風(fēng)險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國市場。

在北愛爾蘭市場投放的I類設(shè)備，定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。

（四）、UKCA標(biāo)志和合格評定機(jī)構(gòu)

UKCA標(biāo)志

UKCA（英國合格評定）標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

UKCA標(biāo)記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標(biāo)記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。

從2023年7月1日開始，要將設(shè)備投放到英國市場，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。

英國合格評定機(jī)構(gòu)

從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對UKCA標(biāo)記針對相關(guān)要求進(jìn)行評估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機(jī)構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進(jìn)行新的指定流程。

根據(jù)英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)只能針對UKCA標(biāo)記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

一級設(shè)備制造商

I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標(biāo)記并放置該設(shè)備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設(shè)備仍需要獲得批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)才能貼上UKCA標(biāo)記并投放到英國市場。

CE標(biāo)志

直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械CE標(biāo)志。

該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進(jìn)行CE標(biāo)志并完全符合：

◆ 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

◆ 關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745

◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746

從2023年7月1日起，投放英國市場的新設(shè)備需符合UKCA標(biāo)志要求。

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