> 標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，GB國家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T國家推薦標(biāo)準(zhǔn)，YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意思，YY/T是醫(yī)藥推薦標(biāo)準(zhǔn)。下面我們來看看GB19083-2010和YY0469-2011醫(yī)用口罩辦理CNAS測試報告。

一、標(biāo)準(zhǔn)測試范圍

GB19083-2010是醫(yī)用防護口罩測試標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。

YY0469-2011是醫(yī)用外科口罩測試標(biāo)準(zhǔn)，適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。比如外科手術(shù)，包扎等等。常常是醫(yī)生需要佩戴。

二 、測試項目及要求

GB19083-2010測試項目及要求：

1、基本要求

口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部,應(yīng)有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污漬,不應(yīng)有呼氣閥。

2、鼻夾

口罩上應(yīng)配有鼻夾。鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性

3、口罩帶

口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N

4、過濾效率

氣體流量為85L/min，過濾效率1級≥95%,2級≥99%，3級≥99.97%

5、氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mm H2O)

6、合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

7、表面抗?jié)裥?/span>

口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745—1997中3級的規(guī)定。受淋表面僅有不連接的小面積潤濕。

8、微生物指標(biāo)

GB/T4745—1997測試

9、環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

10、阻燃性能

所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。

11、皮膚刺激性

口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1

12、密合性

口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性,口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100

13、標(biāo)志和使用說明書

YY0469-2011測試項目及要求

1、外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、結(jié)構(gòu)與尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下額。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計尺寸及允差

3、鼻夾

口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

鼻夾長度應(yīng)不小于8. 0 cm

4、口鼻帶

每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10 N,

5、合成血液穿透

2 mL 合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透。

6、細(xì)菌過濾效率

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95% 。

7、顆粒過濾效率

口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30% 。

8、壓力差

口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49 Pa。

9、阻燃性能

口罩材料應(yīng)采用不易燃材料, 口罩離開火焰后燃燒不大于5 s 。

10、微生物

A.非滅菌口罩應(yīng)符合表l 的要求。

B.滅菌口罩應(yīng)無菌。

12、環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙皖滅菌的口罩，其環(huán)氧乙燒殘留量應(yīng)不超過10 μg/ g 。

13、細(xì)胞毒性

口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2 級。

14、皮膚剌激

口罩的原發(fā)剌激記分應(yīng)不大于0.40

15、遲發(fā)型超敏反應(yīng)

口罩的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1 級。

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