醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場銷售前需要辦理醫(yī)療器械指令，《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。醫(yī)用棉簽屬于體外醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。

醫(yī)療器械按其風險類別分為四類：I, IIa, IIb 和III (看使用時的產(chǎn)品風險來定)。另外還有Is (滅菌的I 類產(chǎn)品) 和Im (測量功能的I類產(chǎn)品)。

辦理CE認證證書流程：

第一步：申請

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步：報價

根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測試標準，測試時間及相應費用；

第三步：付款

申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協(xié)議并支付款項

第四步：測試

實驗室根據(jù)相關的歐盟檢測標準對所申請產(chǎn)品進行全套測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書

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