> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

 RoHS 2.0對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是 機(jī)遇。如果企業(yè)采用合宜的應(yīng)對(duì)策略，不僅可以向 RoHS 2.0順利過(guò)渡，還能借此機(jī)會(huì)提升企業(yè)的管理 意識(shí)、環(huán)保理念和競(jìng)爭(zhēng)水平，開(kāi)拓更大的市場(chǎng)。

第一，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定符合性計(jì)劃時(shí) 間表。

判斷產(chǎn)品是屬于一般醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療 器械還是主動(dòng)植入式醫(yī)療器械，剔除被豁免的設(shè)備， 根據(jù)不同產(chǎn)品納入RoHS 2.0管控的時(shí)間，結(jié)合產(chǎn)品 的相關(guān)豁免分析，建立產(chǎn)品符合RoHS 2.0要求的計(jì) 劃時(shí)間表，說(shuō)明企業(yè)具體采取何種步驟以及相應(yīng)的 時(shí)間點(diǎn)。

時(shí)間表的制定需考慮到產(chǎn)品運(yùn)輸出口的時(shí)間，同時(shí)企業(yè)應(yīng)跟蹤指令的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，根據(jù)指令的 變化及時(shí)做出相應(yīng)的調(diào)整。在此過(guò)程中，依托專(zhuān)業(yè) 的第三方機(jī)構(gòu)，對(duì)研發(fā)和工程人員、采購(gòu)人員、品 質(zhì)管理人員、生產(chǎn)和業(yè)務(wù)員人員等進(jìn)行培訓(xùn)，提升其環(huán)保意識(shí)，確保對(duì)計(jì)劃時(shí)間表的理解和后續(xù) 執(zhí)行。

第二，企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈展開(kāi)全面的評(píng)估和調(diào)查， 并收集相關(guān)的文件。

由于RoHS指令的限制要求是針對(duì)均質(zhì)材料的，加上電子醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)復(fù)雜，由制造商獨(dú)立完 成RoHS 2.0的符合性評(píng)估并不現(xiàn)實(shí)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)化學(xué)測(cè)試成本昂貴，目前業(yè)界通常沿供應(yīng)鏈逐級(jí) 調(diào)查，通過(guò)調(diào)查結(jié)合生產(chǎn)制程評(píng)估的方式來(lái)完成產(chǎn)品的符合性評(píng)估。

企業(yè)應(yīng)結(jié)合RoHS 2.0的符合性計(jì)劃時(shí)間表，根據(jù)產(chǎn)品的BOM表詳細(xì)審視每一種采購(gòu)的零部件和原 材料（包括內(nèi)部生產(chǎn)的），根據(jù)零部件和原材料的類(lèi)型對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)，然后進(jìn)行有害物質(zhì)含有情況 的調(diào)查并收集相關(guān)的文件。文件可以包括供應(yīng)商符 合性聲明、材料聲明或測(cè)試報(bào)告等。

此外，由于歐盟委員會(huì)最遲將于2014年7月22 日對(duì)RoHS 2.0的受限物質(zhì)清單進(jìn)行首次審核和修訂，屆時(shí)HBCDD、DEHP、BBP、DBP這四種物質(zhì)很可能會(huì)被納入管控。HBCDD被大量用在PCB板和一些塑料中作為阻燃劑使用；DEHP、BBP、DBP則是 PVC塑料及其他塑料普遍使用的增塑劑。這一時(shí)間 點(diǎn)恰恰與醫(yī)療器械納入RoHS 2.0管控的時(shí)間重合， 因此建議有能力的企業(yè)同時(shí)對(duì)這幾種物質(zhì)進(jìn)行調(diào)查，并評(píng)估管控的可行性。

第三，導(dǎo)入有害物質(zhì)管理體系。由于RoHS指令對(duì)醫(yī)療器械的制造商是一個(gè)全 新的挑戰(zhàn)，建議企業(yè)借鑒電子電氣行業(yè)的管控經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)入或建立相應(yīng)的有害物質(zhì)管理體系。管控體系除 了考慮對(duì)供應(yīng)商的管控外，還需對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估，篩選高風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié) 并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)計(jì)劃。

RoHS 2.0要求制造商按照768/2008/EC附件II模式A執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，并確保產(chǎn)品的符合性， 有害物質(zhì)管理體系也應(yīng)考慮到相應(yīng)的要求，還可由第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)輔助導(dǎo)入管理系統(tǒng)和完成相應(yīng)的產(chǎn)品符合性評(píng)估。