> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

1.1 確認(rèn)出口國(guó)家

是出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA)包括歐盟（EU) 及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA)的30個(gè)成員國(guó)中的 任何一國(guó)。

1.2確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于所列22類中的任何一個(gè)，一般地講， 則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以 上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令 中所列出的要求。

1.3 指定“歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）" Authorized Representative

為了確保CE認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)真實(shí)施過程中的要求得以 滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA盟國(guó)境外的制 造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理（歐盟 授權(quán)代理)。

1.4 確保認(rèn)證所需的模式（Module)

A：內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）

Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3 方檢測(cè)

B：EC 型式實(shí)驗(yàn)

C：符合型式

D：生產(chǎn)質(zhì)量保證

E：產(chǎn)品質(zhì)量保證

F：產(chǎn)品驗(yàn)證

G：?jiǎn)卧?yàn)證

H：全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍 生出其他若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非 制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品 進(jìn)行CE認(rèn)證。

1.5采取自我聲明模式還是必須通過第三方認(rèn)證方 式的選擇

歐盟的產(chǎn)品指令允許其某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平較 低的產(chǎn)品制造商可以選擇A模式即內(nèi)部控制（自我聲明的方法）進(jìn)行CE認(rèn)證。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方機(jī)構(gòu)的幫助。據(jù)筆者的理解制 藥機(jī)械產(chǎn)品中的壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)、濕法制粒機(jī)等應(yīng)屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。

目前已經(jīng)有1200多家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)已獲得歐盟的認(rèn)可。通常情況下，一家被歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證。即便對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種 類，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 名錄。

1.6建立技術(shù)文件（Technical Files )及其維護(hù)更新

歐盟的法律要求加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)更新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括 下列內(nèi)容.

(1)制造商的名稱、商標(biāo)、地址

(2）產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)

(3)產(chǎn)品使用說明書

(4)安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖）

(5)產(chǎn)品技術(shù)條件(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

(6)產(chǎn)品電氣原理圖

(7)產(chǎn)品電氣線路圖

(8)關(guān)鍵零部件或原材料清單(9)測(cè)試報(bào)告

(10)歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證書

(11)產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書

(12)CE符合聲明