> 標準動態(tài)

1.支持性文件

為確保MDD指令的準確理解和有效實施，除MDD指令法規(guī)外，歐盟醫(yī)療器械委員會還起草了眾多的配套性文件。其中對于MDD指令中的一些重要條款，如產品分類、語言與標簽和警戒系統(tǒng)，制定了相關MDD指令實施指南 (MEDDEV文件）對于MDD指令中的一些細節(jié)，通過公告機構定期的會議，以公告機構推薦文件（NB Recommendation)的方式加以闡述。這些文件頒布在歐盟官方網站上。

2質量體系文件的建立

對于我國醫(yī)療器械廠家來說,一般通過選擇MDD指令附錄n(全面質量保證體系)或MDD附錄V(生產質量保 證)來獲得CE標志。其中，MDD附錄II的基礎是 IS013485(帶設計)，而M DD附錄V的基礎是IS013485 (不帶設計)。兩者最大的區(qū)別在于：按照MDD建立的 質量體系，在產品的設計職責和銷售中必須滿足基本 要求和協(xié)調標準要求。因此，相關的基本要求和協(xié)調 標準如產品風險分析(EN ISO 14971)、語言和標簽(EN 980，EN1041)、臨床評估(EN ISO 14155)和警戒系統(tǒng) 等，必須納人到體系中。MDD在質量體系中的要求可通過質量手冊、程序文件和第三層文件描述。